為進一步規范藥物臨床試驗機構監督檢查工作，加強藥物臨床試驗管理，國家藥監局組織起草了《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》（附件1），現公開征求意見。 請填寫意見反饋表（附件3），于2023年8月2日前反饋至電子郵箱：ctisxsd@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“藥物臨床試驗機構監督檢查辦法意見反饋”。
附件：1.藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）
2.起草說明
3.反饋意見表
國家藥監局綜合司
2023年6月29日
附件1
藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為規范藥物臨床試驗機構監督檢查工作，加強藥物臨床試驗管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》以及《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱GCP）等，制定本辦法。第二條 藥品監督管理部門對藥物臨床試驗機構（以下簡稱試驗機構）備案及開展藥物臨床試驗活動遵守相關法律法規、執行GCP等情況實施檢查、處置等，適用本辦法。第三條 國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）統籌全國試驗機構監督檢查工作，制定試驗機構檢查制度，指導省級藥品監督管理部門開展試驗機構監督檢查，根據監管和審評需要組織對試驗機構進行監督檢查。國家局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局核查中心）建立檢查質量管理體系，建立國家檢查員庫并加強檢查員管理，負責實施國家局組織開展的試驗機構檢查；對省級檢查機構質量管理體系進行評估，對各省檢查工作進行技術指導。第四條 省級藥品監督管理部門（以下簡稱省局）負責本行政區域內試驗機構的監督檢查以及國家局交辦的有關事項。組織建立檢查質量管理體系，配備與本省試驗機構檢查工作相匹配的省級檢查員隊伍；推進監督檢查工作信息化建設及相關信息整合利用；組織對本行政區域內試驗機構開展備案后首次檢查、日常檢查、有因檢查等，派觀察員參與國家局對本行政區域內試驗機構的檢查、藥品注冊核查；對試驗機構檢查、藥品注冊核查等發現試驗機構問題的整改情況進行跟蹤檢查，監督試驗機構持續符合法定要求；對本行政區域內試驗機構涉嫌違法違規行為依法進行處置。第五條 藥品監督管理部門設立的藥品檢驗、審評等其他機構根據試驗機構檢查工作需要提供技術支撐。第六條 試驗機構和研究者應當切實履行臨床試驗相關責任。研究者應當監督所有研究人員依法依規執行試驗方案、履行工作職責，并采取措施實施質量管理，保護受試者權益和安全，保障試驗數據和結果真實、準確、完整、可靠。藥品監督管理部門依法進行試驗機構檢查，試驗機構及相關人員應當接受檢查、積極配合，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。第七條 根據檢查性質和目的，對試驗機構開展的檢查分為備案后首次檢查、日常檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結合進行。（一）備案后首次檢查是對新備案的試驗機構或者增加臨床試驗專業、地址變更的試驗機構，藥品監管部門在60個工作日內組織開展的首次檢查。備案后首次檢查重點是核實試驗機構備案條件。
（二）日常檢查是按照年度檢查計劃，對試驗機構遵守有關法律法規、執行GCP情況、既往檢查發現問題的整改情況等開展的監督檢查。日常檢查應當基于風險并兼顧隨機原則，按計劃開展。
（三）有因檢查是對試驗機構可能存在質量安全風險的具體問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構，直接進入檢查現場、針對可能存在的問題開展檢查。
（四）其他檢查是除試驗機構備案后首次檢查、日常檢查、有因檢查外的檢查。如國家局組織開展抽查，省局組織開展專項檢查等。
第二章 檢查機構和人員
第八條 藥品檢查機構（含直接組織實施檢查的省局）應當建立質量管理體系，完善相關工作程序、標準和原則，保障試驗機構檢查工作質量；定期回顧分析檢查工作情況，持續改進試驗機構檢查工作。第九條 藥品檢查機構按照檢查計劃組織實施檢查任務。試驗機構日常檢查年度計劃由省局結合本行政區域內試驗機構和試驗活動的具體情況組織制定；檢查內容可以基于風險選擇重點，聚焦重點領域、關鍵環節。對試驗機構、試驗專業或者研究者存在以下情形的，應當納入檢查重點：
（一）既往存在不合規問題的；
（二）同期承擔臨床試驗項目較多等可能影響試驗質量的；
（三）投訴舉報或者其他線索提示存在質量安全風險的。
第十條 藥品檢查機構應當加強檢查記錄與相關文件檔案管理，推進檢查信息化系統建設。第十一條 藥品檢查人員應當嚴格遵守法律法規、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查機構提出與檢查無關的要求；檢查人員每次檢查前應接受廉政教育，簽署承諾書和無利益沖突聲明；與被檢查機構存在利益關系或者有其他可能影響現場檢查結果公正性的情況時，應當主動申明并回避。第十二條 藥品檢查人員應當嚴格遵守保密規定并簽署保密協議，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發生。不得泄露檢查相關信息及被檢查機構技術或者商業秘密等信息。第三章 檢查程序
第一節 檢查啟動前工作
第十三條 實施檢查前，藥品檢查機構應當根據檢查任務制定具體檢查方案，明確檢查內容、檢查時間和檢查方式等。檢查方式以現場檢查為主，必要時可視情況科學開展遠程檢查。第十四條 藥品檢查機構組建檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負責制。必要時可以增加相關領域專家參加檢查工作。檢查人員應當提前熟悉檢查方案以及檢查相關資料。第十五條 確定檢查時間后，藥品檢查機構應在檢查前3至5日通知被檢查機構，有因檢查除外。國家局核查中心組織開展的試驗機構檢查，應當同時通知被檢查機構所在地省局。省局應當選派1名藥品監督管理人員作為觀察員協助檢查工作，負責將檢查發現的問題等及時報告省局。第二節 現場檢查的實施
第十六條 檢查組開始現場檢查時，應當召開首次會議，向被檢查機構出示并宣讀檢查通知，確認檢查范圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查機構享有的權利和應履行的義務。被檢查機構應當配合檢查組工作，選派熟悉業務的相關人員協助檢查組工作，及時提供相關資料，并保證所提供的資料、數據及相關情況真實、準確、完整、可靠。第十七條 檢查組應當根據檢查方案實施檢查。檢查過程中現場檢查方案需變更的，應當報告藥品檢查機構同意后實施。第十八條 檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、內容、發現的問題等，并根據實際情況對發現的問題進行取證。現場檢查時間根據檢查類型、檢查內容等確定。第十九條 現場檢查結束后，檢查組應當對現場檢查情況進行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查發現的缺陷進行風險評估和分級；檢查組評估認為存在質量安全風險的，應當要求被檢查機構及時控制風險，必要時報告檢查派出機構采取進一步風險控制措施。第二十條 檢查組應當召開末次會議，向被檢查機構通報現場檢查情況。被檢查機構對現場檢查通報情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄，結合陳述申辯的內容確定發現的缺陷，形成書面材料，經檢查組成員、觀察員和被檢查機構負責人簽字確認，加蓋被檢查機構公章，三方各執一份。檢查組完成現場檢查后，除取證資料外，應當退還被檢查機構提供的其他資料。第二十一條 現場檢查結束后，檢查組應當撰寫現場檢查報告，列明發現的缺陷，做出現場檢查結論，并由檢查組全體人員簽字確認。檢查組應當在現場檢查結束后5日內將現場檢查報告、現場檢查記錄及其他現場檢查相關資料報送藥品檢查機構。第二十二條 現場檢查結束后，被檢查機構應當對發現的缺陷進行整改，在20個工作日內將整改報告提交給藥品檢查機構。整改報告包含缺陷成因、風險評估、風險控制、整改措施、整改效果評價等內容；對無法短期內完成整改的，應當制定可行的整改計劃，作為對應缺陷項目的整改情況列入整改報告。被檢查機構按照整改計劃完成整改后，應當及時將整改情況形成補充整改報告報送藥品檢查機構。第三節 檢查結果評定
第二十三條 檢查發現的缺陷可以分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，應當綜合相應檢查要點的重要性、偏離程度以及質量安全風險進行分級。一般情況下，關鍵項目不符合要求可以判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求可以判為主要缺陷，一般項目不符合要求可以判為一般缺陷。第二十四條 藥品檢查機構原則上應當在收到檢查組現場檢查報告后10個工作日內，根據檢查組現場檢查報告以及檢查發現的缺陷等，形成試驗機構檢查綜合評定結論并提出處理意見；必要時藥品檢查機構可以結合被檢查機構整改情況進行會審或者審核，在收到被檢查機構整改報告后20日內形成綜合評定結論。第二十五條 藥品檢查機構應當對試驗機構和試驗專業分別作出綜合評定結論。根據檢查發現缺陷的數量和風險等級，必要時結合試驗機構整改情況等，經綜合研判，所發現缺陷不影響受試者安全和/或試驗數據質量或者影響輕微，認為質量管理體系比較健全的，結論為符合要求；所發現缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數據質量，但認為質量管理體系基本健全的，結論為基本符合要求；所發現缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數據質量，認為質量管理體系不能有效運行或者不符合試驗機構備案基本條件的，結論為不符合要求。第二十六條 藥品檢查機構建立溝通交流工作機制，對綜合評定結論為基本符合要求或者不符合要求的，根據需要與試驗機構進行溝通，試驗機構有異議的可以解釋說明。第二十七條 國家局核查中心組織實施試驗機構檢查的，應當將綜合評定結論和處理意見報告國家局；對綜合評定結論為基本符合要求或者不符合要求的，國家局將綜合評定結論和處理意見通報相關省局。省級藥品檢查機構實施試驗機構檢查的，應當將綜合評定結論和處理意見報告省局。對試驗機構檢查綜合評定結論為基本符合要求或者不符合要求的，省局應當及時將綜合評定結論以及處理意見通知被檢查機構，及時跟蹤處理并采取相應措施加強監管。第二十八條 檢查任務完成后，藥品檢查機構應當及時將現場檢查記錄、檢查報告、整改報告及相關證據材料等進行整理歸檔保存。第四章 檢查有關工作銜接
第二十九條 現場檢查中檢查組發現涉嫌違法行為的，檢查組應當詳細記錄檢查情況和發現的問題，并根據實際情況采取收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物或電子證據，以及詢問有關人員并形成詢問記錄等多種方式，按相關證據規則要求及時固定證據性材料。第三十條 檢查中發現試驗機構涉嫌違法問題的，檢查組應當立即報告負責被檢查機構日常監管的省局和檢查派出機構。相關省局應當派出案件查辦人員到達現場，交接與違法行為相關的證據材料，開展違法行為查處；對需要檢驗的，應當組織監督抽檢，并將樣品及有關資料等寄送至相關藥品檢驗機構檢驗。有關問題可能造成安全風險的，省局還應當責令相關試驗機構及時采取風險控制措施。第三十一條 對試驗機構檢查中發現申辦者、生物樣本檢測單位等涉嫌存在問題的，檢查組應當報告檢查派出機構，由檢查派出機構組織延伸檢查。需要赴外省市進行調查、取證的，可以會同相關省局聯合開展，或者出具協助調查函請相關省局協助調查、取證。第三十二條 省局在試驗機構案件查辦過程中發現存在系統性、區域性風險等涉及面廣、性質嚴重的違法行為的，應當向國家局報告并提出處理意見。國家局直接組織查辦或者協調相關省局立案查辦、督辦。第三十三條 案件查辦過程中發現被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監督管理部門應當按照相關規定依法移送公安機關。第五章 檢查結果的處理
第三十四條 對綜合評定結論為“不符合要求”的試驗機構或者試驗專業，藥品監督管理部門依據《藥物臨床試驗機構管理規定》取消備案，并在“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”標識取消備案狀態。被取消備案的試驗機構或者試驗專業，自被標識取消備案之日起，不得開展新的藥物臨床試驗，已開展的藥物臨床試驗不得入組新受試者。對未有效實施質量管理，損害臨床試驗數據真實性、可靠性和/或損害受試者安全的，藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規定處理。第三十五條 對綜合評定結論為“基本符合要求”的試驗機構或者試驗專業，藥品監督管理部門可以依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條規定，視情形采取風險警示、告誡、約談等措施，督促試驗機構和研究者持續完善質量管理體系；對存在可能影響受試者安全或者試驗數據質量風險的，可以采取限期整改措施，限期整改的時限通常為6個月，相關試驗機構或者試驗專業不得開展新的藥物臨床試驗。被檢查機構完成整改后，應當及時將整改情況報告所在地省局審核，省局可視情況組織現場核實，確認是否符合要求。第三十六條 對發現試驗機構研究者及其他相關責任人、倫理委員會等涉嫌違反相關法律法規的，省局應當向所在地省級衛生健康主管部門通報，轉請省級衛生健康主管部門依法處理。第三十七條 藥品監督管理部門應當按照相關規定，及時將試驗機構監督檢查結果、違法行為查處等情況錄入“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”，依法公開。第六章 附 則
第三十八條 國家局核查中心根據國家局要求組織制定試驗機構年度檢查計劃，對試驗機構進行抽查并對相關省局的試驗機構監管工作情況進行檢查，檢查計劃報國家局審核后組織實施。第三十九條 試驗機構檢查要點和判定原則由國家局核查中心制定。省局可以根據行政區域內實際情況，細化試驗機構監督檢查工作制度和要求，明確部門職責分工，加強有關工作銜接與配合。第四十條 國家局相關部門基于風險啟動和實施藥物臨床試驗注冊核查，藥品注冊核查發現試驗機構質量管理體系存在相關問題的，參照本辦法進行評定和處理。
附件2
起草說明
為進一步為規范藥物臨床試驗機構監督檢查工作，加強藥物臨床試驗管理，國家藥監局組織研究起草了《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《檢查辦法》）。有關情況說明如下。
一、起草背景
根據新修訂的《藥品管理法》，2019年12月1日起對藥物臨床試驗機構實施備案管理。為加強藥物臨床試驗機構的事中事后監管，《藥物臨床試驗機構管理規定》以及《藥品注冊管理辦法》規定，省局負責本行政區域內藥物臨床試驗機構日常監管，對新備案試驗機構或者已備案機構增加試驗專業的，應當在60個工作日內開展首次檢查；國家局根據監管和審評需要對試驗機構進行檢查，組織開展藥品注冊核查。
目前全國已有備案的藥物臨床試驗機構1300余家。各級藥品監管部門持續強化藥物臨床試驗機構監督檢查，并逐步建立完善了檢查工作機制和制度，相關監管信息通過藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺予以公開，督促試驗機構持續完善質量管理體系。藥物臨床試驗機構質量意識、合規意識得到提升，社會共治的局面初步形成。
對標高質量發展要求，藥物臨床試驗機構監督檢查相關工作制度化建設、工作機制完善、問題查處能力提升等仍需繼續加強，有必要將實施藥物臨床試驗機構備案管理以來在監管實踐中探索形成的行之有效的做法和工作機制予以固化、強化，并針對存在的問題進一步規范和加強藥物臨床試驗機構監督檢查，加強臨床試驗管理。為此，國家藥監局組織制定《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法》，國家藥監局核查中心制定藥物臨床試驗機構檢查要點和判定原則，作為《檢查辦法》的配套技術文件，加強對試驗機構檢查的技術指導。二、主要內容
《檢查辦法》共6章41條，包括總則、檢查機構和人員、檢查程序、檢查有關工作銜接、檢查結果的處理、附則，適用于藥品監督管理部門對備案的試驗機構及藥物臨床試驗活動遵守相關法律法規、執行GCP等情況實施檢查和處置。一是進一步明確相關方職責。根據《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》以及GCP有關規定，進一步梳理明確相關部門在試驗機構檢查方面的職責，強調了試驗機構與研究者的主體責任。二是明確檢查工作制度化要求。要求檢查機構建立質量管理體系，加強信息化建設，持續提升檢查工作質量。強調制定日常檢查年度計劃，基于風險，聚焦重點領域、關鍵環節，提出了應當納入重點檢查的情形。三是優化監督檢查工作程序。明確檢查準備、實施、結果評定等環節操作和時限要求；強化風險管理；建立溝通交流機制。四是建立檢查有關工作銜接機制。包括檢查組發現涉嫌違法違規行為時固定證據并與稽查工作銜接的機制；開展延伸檢查的協調機制等。五是明確了不同檢查結果的處理方式。對綜合評定結論為“不符合要求”、“基本符合要求”的，依法明確了處理方式，打通“檢查要點—缺陷分級—綜合評定結論—依法處置”的試驗機構檢查處理鏈條，規范查處行為，增強查處能力；監督檢查結果以及違法行為查處等情況錄入試驗機構備案管理信息平臺，依法公開。附件3
反饋意見表
提出意見單位：
聯系人： 聯系方式：
填寫說明：
1.提出意見單位名稱請填寫規范全稱，若是個人反饋意見，請填寫姓名，請同時提供聯系人姓名及聯系電話；2.“征求意見稿原文”內容重點引用需修改部分（可用紅色字體標注），其他內容可用省略號代替；
3.請詳細填寫修改理由，以便判斷意見的采納情況，如有需要，可另附相關書面材料；4.反饋郵箱：ctisxsd@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“藥物臨床試驗機構監督檢查辦法意見反饋”。
