國家藥監局批準阿基侖賽注射液上市
據中國國家藥監局（NMPA）官網公示：
國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準復星凱特生物技術有限公司申報的阿基侖賽注射液 (商品名:奕凱達)上市。
該藥品為我國首個批準上市的細胞治療類產品，用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者（包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、原發縱膈大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的彌漫性大B細胞淋巴瘤）。
阿基侖賽注射液是一種自體免疫細胞注射劑，由攜帶CD19 CAR基因的逆轉錄病毒載體進行基因修飾的自體靶向人CD19嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）制備。
該品種的上市為既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者提供了新的治療選擇。
FKC876是復星凱特于2017年從吉利德科學（Gilead Sciences）旗下公司Kite Pharma引進Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel）技術、并獲授權在中國進行本地化生產的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品。CAR-T免疫細胞治療是通過基因工程修飾患者自體T細胞，以表達靶向腫瘤抗原的嵌合抗原受體分子，由激活的T細胞介導殺傷腫瘤細胞。此前，Yescarta已在美國獲批用于治療復發難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。同時，它也是歐洲第一款獲批上市應用的CAR-T產品，適應癥有復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤和原發性縱隔B細胞淋巴瘤。根據一項名為ZUMA-1的注冊臨床試驗，研究評估了Yescarta在101例復發/難治性大B細胞淋巴瘤成人患者中的療效和安全性。ZUMA-1的長期隨訪結果顯示，隨訪≥4年（中位數，51.1個月），Yescarta治療給患者帶來了持久的緩解，中位總生存期（OS）為25.8個月，4年OS率為44%。基于復星凱特在中國開展的一項針對大B細胞淋巴瘤中國患者的單臂、開放性、多中心橋接臨床試驗，該公司于2020年2月在中國提交FKC876的新藥上市申請。根據新聞稿，這是復星凱特在中國推進商業化的第一個CAR-T細胞治療產品，也是NMPA正式受理上市申請的第一個CAR-T細胞治療產品。值得一提的是，Kite Pharma還在開展評估CAR-T細胞療法作為高危大B細胞淋巴瘤（LBCL）一線治療方案的研究。一項名為ZUMA-12的多中心、開放、單臂2期臨床研究中期結果顯示，Yescarta用于一線治療高危大B細胞淋巴瘤，單次輸注后85%患者產生應答 （ORR），74%患者獲得完全緩解（CR）， 中位隨訪期9.3個月70%患者仍持續緩解。祝賀復星凱特首款產品在中國獲批上市，為患者帶來更多治療希望和機會。
